幼儿教育cpm,幼儿教育主要学什么

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1. 卫健委等部门印发第一批鼓励仿制药品目录，有哪些亮点？

卫健委等部门印发第一批鼓励仿制药品目录，有哪些亮点？

10月9日，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家制定了《第一批鼓励仿制药品目录》。要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

此目录共涉及药品多款抗癌、抗艾滋药物等33项。例如，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，阿巴卡韦为抗艾滋***药物，阿托伐醌为对抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症。

关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知

国卫办药政函〔2019〕744号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委）、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局：

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。

企业跟进研发生产，为临床用药提供更有力的供应保障。

将波生坦、地拉罗司等罕见病用药，尼替西农等儿科用药，环磷酰胺等肿瘤用药纳入其中，体现了政策对社会特殊群体的关注。

从2020年起，我国将于每年年底前发布鼓励仿制的药品目录；目录出台后，国家将及时把目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。 药审中心相关专家在接受媒体***访时表示，对于此次公布的第一批目录中的33个药品，审评部门会在第一时间进行审核，在保证产品安全有效的前提下，加快药品上市，让老百姓用得起、用得上高质量的仿制药。

10月9日，国家卫健委等印发了《第一批鼓励仿制药品目录》，共涉及药品33项，囊括了多个抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品，覆盖肺动脉高压、艾滋病、肿瘤等多个临床急需疾病治疗领域。

卫健委曾于今年6月20日公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。记者对比发现，此次发布的正式目录与之相比，少了一款艾滋病治疗药物利匹韦林。

利匹韦林由美国强生Tibotec公司研发，2011年5月获FDA批准上市，其专利将于2021年到期。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内利匹韦林无国产产品上市，仅有一家进口片剂上市。在注册申报中，目前利匹韦林无国产仿制申报，全部为进口注册申报。药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中，利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长，2018年销售近30亿美元。虽然利匹韦林被撤下，不过另一款抗艾药—阿巴卡韦仍被保留。

2018年4月，***院办公厅下发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》曾明确提出，鼓励“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药的研发；鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生***所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

而据不完全整理，在此次发布的《第一批鼓励仿制药品目录》中，有多款药物迄今既无国产也无进口产品上市，如阿托伐醌（抗疟）、伊沙匹隆（抗肿瘤）、格拉替雷（多发性硬化症）、布瓦西坦片（抗癫）、福沙吡坦（化疗***药物）、多非利特（抗心律失常）等。另有多款药物或只有进口产品上市。

对于可预期的市场空白，不少本土企业纷纷布局，抢先进行仿制或新药申报。如氟维司群（乳腺癌治疗药物）国内有正大天晴、豪森等企业抢先仿制申报。富马酸福莫特罗吸入溶液剂有潍坊中狮制药有限公司、深圳太太药业有限公司仿制申报；泊沙康唑注射液品种已有12家企业进行了仿制或新药申报，包括齐鲁制药、先声药业、正大天晴、海正药业（600267.SH）等，其中奥赛康为优先审评品种。

在《第一批鼓励仿制药品目录》中，也有两款肺动脉高压治疗药物—曲前列尼尔注射液和波生坦片。肺动脉高压此前一直被看作是罕见病，不过近年来发病人数有逐步增多的趋势。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前波生坦无国产产品上市，本土企业对于波生坦片剂全部为仿制申请，共涉及包括浙江医药（600216.SH）在内的8家企业。

自2018年以来，我国就相继出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等相关政策，鼓励支持高质量仿制药研发，这也是实现医保“减负”的迫切需求。业内预计，目前过评品种如果能够替代原研药，每年可为国家节约医保费用达数百亿元。

　 仿制药指的是，在活性成分、给药途径、剂型、治疗作用等方面与原研药相同的药品。由于原研药的价格昂贵，有的堪比天价药。而仿制药的研发周期较短，成本也比较低，药品价格也远远低于原研药，因此研制质量相同、价格较低的仿制药就成为了破解患者“吃不起药”的主要途径之一。

值得注意的是，国内的仿制药企业还处于中、低端仿制生产阶段，4700多家企业中，真正具备仿制能力的药企不超一成。因此，此次首批鼓励药品目录的发布，在带量***购全国扩围，政策覆盖范围加大等背景下，仿制药行业或将迎来新一轮的洗牌，具备关键技术、创新技术、综合能力强的企业或能成功的研发高质量仿制产品，有望在市场竞争中占据优势。

　　此次鼓励仿制药品目录的发布，为药企仿制药研发指明了方向。与原研药相比，仿制药企业可以省去部分前期市场调研等工作，申报程序大大简化，随着更多仿制药生产上市后，相关药品价格会降低，对于患者而言将是福音。对于企业而言，在未来更多利好政策以及配套政策的支持下，药企更能明确研发方向，少走弯路。

国家卫健委***发布《第一批鼓励仿制药品目录》，共33个品种。

为落实***院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

国家卫健委表示，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。今年6月20日，国家卫健委公示《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。中新经纬客户端比对发现，此次《第一批鼓励仿制药品目录》与上述清单相比，仅艾滋病治疗药物利匹韦林落选。

***息显示，在2018年4月***院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，明确提出促进仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生***所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品；以推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求。

《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》发布于2018年12月29日，明确提出七项重点任务，包括根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

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